Rất nhiều cơ sở kinh doanh thiết bị y tế xuất hiện nhưng lại không hợp pháp hoặc không đủ giấy tờ theo quy định. Vậy cần điều kiện gì kinh doanh vấn đề này?
Khái niệm trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc phục vụ vào nhiều mục đích khác. Việc sử dụng trang thiết bị y tế phải được kiểm định chặt chẽ vì những thiết bị này ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh. Vì vậy, pháp luật hiện hành quy định về hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế như thế nào?
Nguyên tắc thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế
Căn cứ theo Điều 49 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ( sửa đổi, bổ sung Nghị định 169/2018/NĐ-CP ) quy định về nguyên tắc thực hiện kiểm định trang thiết bị ý tế thì trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ, sau sửa chữa lớn.
Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử. Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
Điều kiện thực hiện
Để kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện: Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Trường hợp miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
>> Xem thêm: Điều kiện doanh nghiệp hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất
Trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định thì xử lý ra sao?
Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt
– Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
– Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
– Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt
– Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
– Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
– Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.
– Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu
Trên đây là những ý kiến đóng góp của LAWKEY. Để biết thông tin chi tiết, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.
